Anvisa aprova novo medicamento para tratar mieloma múltiplo no Brasil
Por Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do medicamento Blenrep (belantamabe mafodotina), desenvolvido pela biofarmacêutica GSK, para o tratamento de mieloma múltiplo recaído ou refratário. A decisão representa um avanço expressivo no combate a esse tipo de câncer hematológico, um dos mais comuns entre os tumores de sangue no país.
O novo tratamento é indicado para pacientes adultos que já passaram por ao menos uma linha de terapia e pode ser administrado em combinação com bortezomibe e dexametasona (BVd) ou pomalidomida e dexametasona (BPd). O medicamento é o primeiro anticorpo conjugado com droga a atuar diretamente sobre o antígeno BCMA, presente nas células tumorais do mieloma múltiplo.
De acordo com o Instituto Nacional de Câncer (Inca), o mieloma múltiplo é o segundo tipo de câncer hematológico mais comum no Brasil, com cerca de 7,6 mil novos diagnósticos anuais, o que representa aproximadamente 10% dos tumores de origem sanguínea.
Avanços clínicos
A aprovação da Anvisa foi baseada nos resultados de dois estudos internacionais de fase III — DREAMM-7 e DREAMM-8 — que comprovaram ganhos significativos de eficácia. No estudo DREAMM-7, a combinação de belantamabe mafodotina com bortezomibe e dexametasona quase triplicou o tempo de sobrevida livre de progressão da doença, passando de 13,4 para 36,6 meses, e reduziu em 59% o risco de progressão ou morte. Já o estudo DREAMM-8 demonstrou que o esquema com pomalidomida e dexametasona reduziu em 51% o mesmo risco em comparação ao tratamento padrão.
Apesar dos resultados positivos, os ensaios clínicos registraram eventos oculares em até 89% dos pacientes tratados com belantamabe mafodotina, geralmente controlados por ajustes de dose. As descontinuações devido a efeitos adversos variaram entre 15% e 28% nos grupos de estudo.
Declarações
O diretor médico da GSK Brasil, Dr. Fábio Lawson, afirmou que a aprovação do Blenrep no Brasil marca um avanço importante para pacientes com mieloma múltiplo, que passam a ter acesso a uma nova classe terapêutica já na segunda linha de tratamento.
A hematologista Vania Hungria, principal pesquisadora do estudo DREAMM-7, destacou que os resultados mostram um benefício expressivo, com aumento da sobrevida livre de progressão e melhora na sobrevida global dos pacientes.
Patrick Eckert, presidente da GSK Brasil, reforçou que a aprovação do Blenrep evidencia a relevância do Brasil na pesquisa clínica internacional e representa um passo importante para o avanço da onco-hematologia no país.
Contexto clínico
O mieloma múltiplo é caracterizado pela proliferação descontrolada de plasmócitos malignos na medula óssea, o que pode causar dor óssea, fadiga, anemia e insuficiência renal. Apesar dos avanços recentes, a doença ainda é considerada incurável, apresentando recaídas frequentes.
O Brasil teve participação ativa nos estudos que embasaram a aprovação do medicamento, com oito centros de pesquisa envolvidos no recrutamento de pacientes, consolidando a importância do país no cenário global da pesquisa clínica.